廣西壯族自治區人民醫院藥物臨床試驗機構

2021年2月3日更新)

一、機構概況

廣西壯族自治區人民醫院藥物臨床試驗機構在2006年通過國家食品藥品監督管理局的首次認定,于2012年有12個專業通過復核檢查:心血管內科、內分泌代謝、呼吸內科、血液內科、消化內科、腎病、神經內科、耳鼻咽喉、婦產科、心胸外科、普通外科、泌尿外科;于2014年(2014第4號)新增認定以下4個專業:神經外科、腫瘤、眼科、精神。2020年以上16個專業通過國家藥物臨床試驗機構備案(備案號:藥臨床機構備字2020000564),2021年1月19日新增免疫學專業備案。目前以下17個專業可承擔Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗項目:內分泌科、普通外科、神經外科、泌尿外科、胸外科、婦科、眼科、耳鼻咽喉科、精神科、呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、血液內科、腎病學、腫瘤科、免疫學。

我院在國家“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”已經成功備案(備案號:械臨機構備201800053),備案專業有:1心血管、2內分泌、3呼吸、4血液、5消化、6腎病、7神經內科、8耳鼻咽喉、9婦產科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科(胃腸外科、肝膽外科)、12泌尿、13神經外科、14腫瘤、15眼科,視光中心、16精神、17急診科、18小兒外科、19麻醉科、20骨科、21檢驗科、科研實驗中心、22病理科、23輸血科、24超聲科、25心電圖科、26放射科,各備案專業將可承擔醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗。

我院藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、臨床試驗藥房、資料檔案室、輔助科室(檢驗科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等)及各種功能檢查室。各臨床專業科室的研究人員醫術精湛、經驗豐富,擁有本專業特有設備及必要的搶救重癥監護和手術后恢復病房,臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求,急救藥物準備齊全,共有500多名研究人員通過了臨床試驗相關技術和GCP法規的培訓和再培訓。

我院與國內各大醫院密切聯系并合作進行臨床試驗,建立了與國內外著名合同研究組織(CRO)、制藥公司及醫療器械設備公司的長期友好合作關系。2020年12月我院共承擔藥物臨床試驗、醫療器械、體外診斷試劑的項目452個,其中國際多中心項目54個,目前我們已經圓滿完成365個項目。我院研究人員遵照藥物臨床試驗方案,保證試驗過程規范,結果科學可靠,認真保護受試者的權益并保障其安全,爭取把我院藥物臨床試驗機構建成國內一流的臨床試驗機構。

二、藥物臨床試驗機構辦公室聯系方式

職務

姓名

電話

郵箱

辦公室副主任

黃雪梅

0771-2186377

hxmei1009@126.com

機構郵箱

gcp2186377@126.com

機構電話

0771-5722416

接待時間段

周一至周五,8:00—12:00, 15:00--17:30

辦公室地址

廣西壯族自治區南寧市青秀區桃源路22-1號,宿舍區13號樓2層

開展項目

-Ⅳ期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗

機構官方網站

http://www.adcusinc.com/specialist_nation_experiment/

三、臨床試驗項目開展的工作流程:

                           

四、各專業組PI及專業秘書聯系方式

PI姓名

專業

科室

職務

地址

電子郵箱

劉伶

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

gxliu@126.com

徐廣馬

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

XuGuangma@163.com

覃紹眀

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

q86752@163.com

袁軍

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

pumapro@126.com

盧志紅

心血管

心血管內科

專業秘書

門診綜合樓17樓

lzhgxpn@163.com

路文盛

內分泌

內分泌代謝科

科主任

1號住院樓12樓

余勁明

內分泌

內分泌代謝科

科副主任

1號住院樓12樓

13907719098@163.com

莫健明

內分泌

內分泌代謝科

專業秘書

1號住院樓12樓

413121306@qq.com

彭小梅

腎病

腎內科

科主任

1號住院樓6樓

mei6286@126.com

吳潮清

腎病

腎內科

科副主任

1號住院樓6樓

13878862195@163.com

葉琨

腎病

腎內科

科副主任

1號住院樓6樓

yezi5729@163.com

曾春

腎病

腎內科

專業秘書

1號住院樓6樓

13707888086@126.com

秦志強

呼吸

呼吸內科

科主任

1號住院樓3樓

qinzhiqiang148@sina.com

劉航

呼吸

呼吸內科

專業秘書

1號住院樓3樓

nnliuhang@163.com

張國

消化

消化內科

副院長、科主任

1號住院樓5樓

zhangguogx@hotmail.com

梁運嘯

消化

消化內科

科副主任

1號住院樓5樓

66350520@qq.com

宋懷宇

消化

消化內科

科副主任

1號住院樓5樓

huaiyu_song@sina.com

韋宇樂

消化

消化內科

專業秘書

1號住院樓5樓

356518291@qq.com

藍梅

血液

血液內科

科副主任

1號住院樓11樓

2750478267@qq.com

李學軍

血液

血液內科

主任

1號住院樓11樓

lixuejun66@163.com

羅靜

血液

血液內科

專業秘書

1號住院樓11樓

56110345@qq.com

李燕華

神經內科

神經內科

科副主任

2號住院樓7樓

lyhuaqq@163.com

李曉峰

神經內科

神經內科

科副主任

2號住院樓7樓

450211034@qq.com

韋旋

神經內科

神經內科

專業秘書

2號住院樓7樓

116191969@qq.com

林金盈

免疫學

風濕免疫內科

科主任

1號住院樓14樓

jinyinglin@sina.com

黃新翔

免疫學

風濕免疫內科

科副主任

1號住院樓14樓

nnhxx_china@163.com

霍曉聰

免疫學

風濕免疫內科

專業秘書

1號住院樓14樓

Huohuoxiaocong @163.com

溫昭科

心胸外科

胸部外科

科副主任

門診綜合樓12樓

Jilihcwl@sina.com

李香偉

心胸外科

心胸血管外科

科主任

門診綜合樓11樓

lixiangwei696@qq.com

龍小毛

心胸外科

心胸血管外科

科副主任

門診綜合樓11樓

longluke@126.com

羅金龍

心胸外科

心胸血管外科

專業秘書

門診綜合樓11樓

luojinlong0771@foxmail.com

梁建波

泌尿外科

泌尿外一科

科主任

2號住院樓16樓

liangjianbo@sina.com

王鑫昕

泌尿外科

泌尿外一科

專業秘書

2號住院樓16樓

541436812@qq.com

藍志相

泌尿外科

泌尿外二科

科副主任

2號住院樓15樓

lanzhixiangcn@126.com

王偉

泌尿外科

泌尿外二科

專業秘書

2號住院樓15樓

wangwei_gxmu@163.com

鐘曉剛

普通外科

結直腸肛門外科

科主任

2號住院樓11樓

zhong.xiaogang@163.com

朱州

普通外科

結直腸肛門外科

科副主任

2號住院樓11樓

zhuzhou_chn@163.com

徐勝

普通外科

結直腸肛門外科

科副主任

2號住院樓11樓

xvsheng@hotmail.com

張秋環

普通外科

結直腸肛門外科

專業秘書

2號住院樓11樓

758449083@qq.com

麥威

普通外科

胃腸疝腸瘺外科

科副主任

2號住院樓10樓

13977154858@139.com

李雷

普通外科

胃腸疝腸瘺外科

專業秘書

2號住院樓10樓

dean1982li@sina.cn

劉天奇

普通外科

肝膽腺體外科

科主任

2號住院樓12樓

ljrqt@126.com

陳元元

普通外科

肝膽腺體外科

專業秘書

2號住院樓12樓

land97@sina.com

董小鋒

普通外科

肝膽腺體外科

專業秘書

門診綜合樓19樓

dxfzlyyybs@163.com

趙仁峰

婦產

婦產科

科主任

3號住院樓18樓

gxzhaorenfeng@163.com

劉妮平

婦產

婦產科

科副主任

3號住院樓18樓

nizi007@163.com

封意蘭

婦產

婦產科

專業秘書

3號住院樓18樓

Fengyilan1003@163.com

譚衛紅

婦產

生殖中心

科主任

視光中心6樓

15978132072@163.com

薛林濤

婦產

生殖中心

科副主任

視光中心6樓

ltxgxh@163.com

田矛

婦產

醫學遺傳與產前診斷中心

科副主任

視光中心6樓

catitian@qq.com

瞿申紅

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科主任

門診綜合樓24樓

2510243342@qq.com

陸秋天

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科副主任

門診綜合樓24樓

luqiutian9878@sina.com

覃揚達

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科副主任

3號住院樓7樓

qinyangda@163.com

翁敬錦

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科副主任

門診綜合樓24樓

wenjingjin@163.com

袁弘

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

專業秘書

門診綜合樓24樓

yuanhong429@126.com

蘭桂萍

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

專業秘書

3號住院樓7樓

17152979@qq.com

蒿艷蓉

腫瘤

化療一區

科副主任

3號住院樓10樓

282174944@qq.com

謝嫣嫣

腫瘤

化療一區

科副主任

3號住院樓10樓

7363458@qq.com

徐志勇

腫瘤

化療一區

專業秘書

3號住院樓10樓

18978187401@189.cn

陳可和

腫瘤

化療二區

科主任

3號住院樓11樓

ckhxy@163.com

陳振祥

腫瘤

化療二區

科副主任

3號住院樓11樓

20009835@qq.com

吳瑩瑩

腫瘤

化療二區

專業秘書

3號住院樓11樓

wuyingmit@126.com

陸合明

腫瘤

放療病區

科主任

3號住院樓8樓

luhming3632@163.com

鄧珊

腫瘤

放療病區

專業秘書

3號住院樓8樓

1161303102@qq.com

曾思明

眼科

眼科

科副主任

門診綜合樓25樓

gxeye@126.com

崔凌

眼科

眼科

科副主任

門診綜合樓25樓

lcui555@hotmail.com

陳琦

眼科

視光中心

科副主任

視光中心3樓

228699223@qq.com

藍方方

眼科

視光中心

科副主任

視光中心3樓

87764803@qq.com

徐帆

眼科

眼科

科副主任

門診綜合樓25樓

eyexufan@163.com

何文靜

眼科

眼科

專業秘書

門診綜合樓25樓

wenjinghe1031@163.com

藍勝勇

神經外科

神經外科

科主任

門診綜合樓23樓

gxlansyu@163.com

徐珂貝

神經外科

神經外科

專業秘書

門診綜合樓23樓

xukebei1977@163.com

黃玲

精神

心理科

科副主任

信息綜合樓8樓

13517689008@163.com

梁佳

精神

心理科

科副主任

信息綜合樓8樓

liang11jia@163.com

韋鸞英

精神

心理科

專業秘書

信息綜合樓8樓

395176465@qq.com

陳婕

精神

心理科

專業秘書

信息綜合樓8樓

458456987@qq.com

鄧洪強

小兒外科

小兒外科

科主任

3號住院樓16樓

gxrmyydhq@163.com

潘云

小兒外科

小兒外科

專業秘書

3號住院樓16樓

jasonpanyun@sohu.com

尹東

骨科

關節外科

科主任

門診綜合樓20樓

tangin2002@163.com

梁斌

骨科

創傷顯微手外科

科主任

門診綜合樓21樓

nnliangbin@163.com

呂立文

急診

急診科

科主任

門診綜合樓1樓

livia774@sina.com

石磊

急診

急診科

專業秘書

門診綜合樓1樓

272810240@qq.com

馬利

麻醉

麻醉科

科主任

門診綜合樓7樓

495842151@qq.com

黃愛蘭

麻醉

麻醉科

科副主任

門診綜合樓7樓

1724835526@qq.com

朱蔚琳

麻醉

麻醉科

專業秘書

門診綜合樓7樓

13517882953@pm.com

袁育林

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

yuanyulin@126.com

農生洲

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

nongshengzhou@163.com

陳治中

檢驗

精準聯合檢驗中心、檢驗科

中心副主任兼檢驗科副主任

教學綜合樓2樓

tjchenzz@126.com

劉曉春

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

tonyliu75@126.com

韋海明

病理

病理科

科副主任

門診樓B區7樓

ming9753@sina.com

黎海瀾

輸血

輸血科

科副主任

門診綜合樓8樓

feiyang2808@163.com

莫柱寧

輸血

輸血科

科副主任

門診綜合樓8樓

mozhn@139.com

鄧德茂

放射

放射科

科主任

門診綜合樓B區2樓

demaodeng@163.com

鄭紅雨

超聲

超聲科

科主任

門診綜合樓1樓

187217966@qq.com

張雅莉

心電診斷

心電圖科

科主任

門診綜合樓4樓

4180816@qq.com

五、倫理委員會基本信息:

職務

姓名

電話

主任委員

伍秋霞

0771-5722415

副主任委員

葉琨、林金盈


辦公室主任

蒿艷蓉


倫理秘書

邱想英


倫理郵箱

qyylunli@163.com


接待時間

周二、周四


辦公地址

南寧市青秀區桃源路22-1號,宿舍區13號樓2層


倫理召開的時間

每月第一個周二下午


倫理審查形式

會議審查、緊急會議審查、快速審查


倫理審查費用

1.    組長單位或獨立倫理審查單位的GCP項目,倫理評審費為6000元/項;

2.    參加單位的GCP項目,倫理評審費為4000元/項;

3.    已經通過我院倫理審查的GCP項目,由于方案、ICF、研究者手冊的更新等原因需要再次申請倫理快速審查,倫理快速評審費為1500元/項。


六、臨床試驗立項審核、資料遞交流程:

1. 申辦者/CRO公司人員與臨床主任、秘書進行調研后,把調研報告掃描發給我院藥物臨床試驗機構辦公室黃雪梅,獲得GCP辦公室同意后,請CRA于每月10日前把“立項申請表”(附件1/2/3)、全套資料的電子版,發給GCP機構辦公室審閱hxmei1009@126.comgcp2186377@126.com;

2. GCP辦公室黃雪梅發郵件通知立項審核通過后,請CRA立即電話聯系倫理秘書邱想英(0771-5722415,咨詢倫理審查及材料準備的相關事宜,于每月15日前確定電子版材料。

3. CRA/CRC每月20日前,立項申請表3份、立項紙質資料1套(使用二孔文件夾裝訂,請申辦方或CRO公司在每個文件的封面蓋公司紅章,方案已由我院PI審核簽名)遞交給GCP辦公室老師;同時把知情同意書1份(中、英文版)、方案1(中文版)、受試者招募廣告1份,遞交給GCP辦公室黃雪梅。審核通過為立項成功。

4. 每月倫理會議(預定在每月第一個周二下午),由我院項目PI參加答辯,使用PPT對方案、ICF的陳述時間為5-8分鐘,委員審查提問時間為5-10分鐘。PI和主管醫師參加倫理答辯也要帶紙質資料(方案+ICF),請CRA/CRC提前給予準備,會場一律無資料發放。

5. 申辦者/CRO公司應在每月20日前遞交倫理紙質資料,繳納倫理評審費(以銀行匯款回執為準),逾期不交者不安排倫理會審。

賬戶名稱:廣西壯族自治區人民醫院。

開戶銀行:中國工商銀行廣西南寧市桃源支行。

賬號:210210 800924 9028209。

備注:xxx倫理費。

6. 當倫理秘書通知CRA/CRC領取2套“倫理批件”,請CRA/CRC1套倫理批件送到機構辦公室交給項目管理員(0771-5722416)。  

7. 倫理會議后,請CRA把遺傳辦申請書(科技部審核通過的PDF版本)、遺傳辦批件發到黃雪梅郵箱、機構郵箱,管理員審核后,請雙面打印并蓋封面章、騎縫章,還有承諾書(N+1)份一起遞交機構辦公室。

8. 倫理會議后,CRA發郵件到hxmei1009@126.com,申請醫院的主合同/CRC合同模板。


七、臨床試驗立項申請表的下載:

附件1藥物臨床試驗立項申請表(鏈接)

1.藥物立項申請表2020.10.28 .docx

附件2醫療器械臨床試驗立項申請表(鏈接)

2.醫療器械立項申請表2020.10.28.docx

附件3體外診斷試劑臨床試驗立項申請表(鏈接)

3. 體外診斷試劑立項表2020.10.28.docx

附件4:項目啟動一覽表(鏈接)

4.項目啟動一覽表-2020.10.28.docx

附件5:臨床試驗文件歸檔明細表(鏈接)

20210125055746107.docx

附件6:結題確認一覽表(鏈接)

6.結題確認表2020.10.28.docx




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